COVID-19 IgM/IgG Snabbtest

J.A.M. swiss medical sa – Auktoriserad återförsäljare

Covid-19 IgG/IgM

Snabbtest

Helblod / Serum / Plasma

Covid-19 IgM/IgG snabbtest

Testet Orient Gene samt det identiska testet Healgen IgG / IgM (Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd), avser att ge svar på om testpersonen har utvecklat antikroppar mot COVID-19 eller inte. Testet kan därför inte uttala sig om vilka som bör isolera sig från sin omgivning. För att minska smittspridningen i samhället rekommenderar vi att ni läser råden från Folkhälsomyndigheten gällande hur du skyddar dig och från andra smitta, och om hur vi minskar smittspridningen i samhället går att Läsa här.

Testet utförs genom att ta ett blodprov med ett stick i fingret (alternativt venöst, serum eller plasma). Blod, serum eller plasma sugs upp med en medföljande pipett, som sedan droppas i den fyrkantiga rutan i mitten på kassetten. Därefter droppas två droppar av buffertlösningen i den runda håligheten, nedanför den fyrkantiga rutan. Resultatet bör läsas av efter 10–15 minuter, använd timer. Testresultaten är inte pålitlig om den läses senare än 15 minuter efter analysstart.

Dokumentation

Keyfacts

Läs mer

Säkerhetsföreskrifter

Läs mer

Klinisk grundstudie

Läs mer

Studie från Sverige

Läs mer

Patientnära analys behöver göras inom hälso- och sjukvårdens regi av personal som är utbildad i provtagning och tolkning av resultat. Utvärdering och löpande kvalitetssäkring av SARS-CoV-2 antikroppstester bör utföras av eller i samråd med klinisk mikrobiologisk expertis. Legala aspekter för att säkerställa patientsäkerheten som till exempel krav på ledningssystem, journalföring, legitimerad personal inklusive läkare och anmälan av verksamheten till IVO (Inspektionen för vård och omsorg) måste beaktas.

Om Origent Gene Covid-19 IgM/IgG Snabbtest

Fakta och vägledningsguide för snabbtestet IgM/IgG

Testning - varför och av vem?

Folkhälsomyndigheten uppdaterar regelbundet information kring rutiner för serologiprover gällande COVID-19. Syftet är att samla kunskap kring detektion av antikroppar mot SARS-CoV-2, som är under utveckling och kommer så att vara under en tid framåt. Genom en samlad dokumentation kan förståelsen öka kring de frågor som fortfarande inte är helt klarlagda gällande immunitet efter genomgången Covid-19 infektion. Det är därför viktigt att hålla sig uppdaterad med Folkhälsomyndighetens riktlinjer. Bland det som redovisas på Folkhälsomyndighetens hemsida finns bland annat studier som har testat och utvärderat antikroppstester som J.A.M. Swiss Medical tillhandahåller från Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd, samt Healgen Scientific LLC. En av valideringsstudierna har genomförts på Akademiska sjukhuset i Uppsala, i samarbete med Uppsala universitet. Både Spanien och Nederländerna har kommit fram till liknande resultat, vilket tillsammans ger starkt stöd för att testet som J.A.M. Swiss Medical tillhandahåller har en hög prestanda.

Observera att ansvaret för korrekt utförande av testet ligger på respektive vårdenhet och hälso- och sjukvårdpersonal. Det är viktigt med rutiner och riktlinjer kring testning som följer juridiska regelverk, för att säkerställa patientsäkerhet, arbetsmiljö och rätt hanteringen materialet. Därutöver behövs professionell kunskap och färdigheter för att bedöma testresultatet, och beroende på testresultat och eventuella symtom individen uppvisar vidta fler åtgärder. Läs mer på Folkhälsomyndighetens hemsida. 

Testning

Testet måste utföras av vårdpersonal då Snabbtestet är CE-märkt och är certifierad med ISO9 9001, och gäller för professionell användning, vilket innebär att testleverantören måste vara en person med en formell utbildning inom hälsovård- och sjukvård eller medicin. Detta är viktigt eftersom testresultatet måste inte bara tolkas och analyseras korrekt genom att läsa av själva testet. Fler aspekter måste vägas in i bedömningen, som exempelvis sjukdomsanamnes och nuvarande symtom, och andra anamnestiska uppgifter sedan Coronautbrottet i början av 2020. Därför behövs samråd med mikrobiologisk expertis för att tolka resultatet korrekt, och för att bedöma behovet av eventuell ny provtagning.

Skyddsutrustning

Ansvar för att korrekt skyddsutrustning används i samband med testning ligger på vårdgivaren/den som utför testet. Det är viktigt att rätt skyddsutrustning används för att skydda både personalen och testpersonen. Skyddskläder, munskydd och handskar ingår inte i testpaketen. I det avtal som upprättas mellan köpare och leverantör måste köparen garantera att de har rutiner för säker hantering och skyddsutrustning gällande provtagning. Mer om rutiner och skyddsutrustning finns att läsa här.

När ska Orient Gene IgM/IgG Snabbtest tas?

Det tar tid att utveckla antikroppar mot ett nytt virus och därför är testets känslighet lägre under de första dagarna efter att de första symtomen debuterat. Noggrannheten och tillförlitligheten ökar med tiden och ett test bör inte utföras före 14 dagar efter att de första symtomen debuterat. Detta har bekräftats i tidigare studier och presenteras i den samlade dokumentation som Folkhälsomyndigheten presenterar. Det tar vanligtvis en till två veckor från det att symtom debuterat för att en person ska kunna utveckla antikroppar mot ett nytt virus. Folkhälsomyndigheten menar också att antikroppstester utförda under de första två veckorna efter första symtomdebuten, kan behöva tas om vid ett senare tillfälle för att få ett mer tillförlitligt testresultat, särskilt eftersom mängden antikroppar ökar med tiden. Affiniteten av antikropparna (dvs bindning till viruset) förväntas öka över tiden. Därför rekommenderar vi att testet utförs efter minst 14 dagar från det att de första tecknen på infektionen uppstod.

Figur 1. Diagrammen illustrerar när i tiden COVID-19-infekterade personer förväntas testa positivt för aktiv infektion, och för utvecklandet av antikroppar mot viruset. Under de första två veckor av sjukdomsperioden används PCR (prover tagna från halsen/näsan) för att påvisa pågående Infektion. Med tiden avtar virusmängden gradvis i kroppen, vilket den blå linjen illustrerar. Därmed blir det också svårare med tiden att påvisa infektionen med PCR.  Den rosa linjen tar vid där den blå avtar, vilket visar att COVID-19 infekterade personer börjar utveckla antikroppar mot viruset (rosa linje). Graferna illustrerar att det är mer tillförlitligt att mäta antikroppssvar efter de två första två veckorna eller mer, efter att initiala symtom på infektionen debuterat. Smittsamheten antas vara som störst just före och under de första dagarna med symtom.

För att undersöka pågående COVID-19-infektionen kan RT-PCR-test användas, där vävnadsprover (från näsan/halsen) används för att mäta förekomsten av viralt RNA. Detta test är idealiskt att ta i början av sjukdomen då virusmängden är hög och det finns rikligt med viralt RNA i vävnaden. Figur 1 visar dock att mängden virus avtar relativt fort och redan efter en vecka kan testet ge ett negativt svar, vilket innebär att det inte går att säkerställa pågående/genomgången infektion.

Under en senare fas av sjukdomsförloppet infektionsförloppet, cirka två veckor efter det första symtomen, börjar vanligtvis detekterbara antikroppar att gradvis utvecklas och kan mätas i blodet. I de fall asymtomatiska individer ska testas är det högst relevant att utföra PCR-baserade analyser i kombination med antikroppstest. Detta kan vara aktuellt för att undersöka spridningen i en viss miljö som exempelvis inom äldreomsorgen och på arbetsplatser. Det bör dock noteras att alla rekommendationer i det här underlaget kan komma att uppdateras i takt med att mer studier och beprövad erfarenhet utvecklas på området. Folkhälsomyndigheten uppdaterar regelbundet om Covid-19 situationen i Sverige. 

Covid-19 IgM/IgG snabbtest syftar till att besvara frågan om en person har utvecklat antikroppar

Testet avser att ge svar på om testpersonen har utvecklat antikroppar mot COVID-19 eller inte. Testet kan därför inte uttala sig om vilka som bör isolera sig från sin omgivning.  För att minska smittspridningen i samhället rekommenderar vi att ni läser råden från Folkhälsomyndigheten gällande hur du skyddar dig och andra från smitta, och om hur vi minskar smittspridningen i samhället, läs mer här.

Testet utförs i 5 enkla steg

Testet utförs genom att ta ett blodprov med ett stick i fingret (alternativt använd serum eller plasma). Blodet, serum eller plasma sugs upp med en medföljande pipett, som sedan droppas i den fyrkantiga rutan i mitten på kassetten. Därefter droppas två droppar av buffertlösningen i den runda håligheten, nedanför den fyrkantiga rutan. Resultatet bör läsas av efter 10–15 minuter, använd timer. Testresultaten är inte pålitlig om den läses senare än 15 minuter efter analysstart.

Tecken på att testet inte fungerar

Kassetten innehåller en avläsningsyta, den rektangulära rutan längst upp. Rutan innehåller en kontroll linje. Oavsett om det finns antikroppar i blodet eller inte så ska C-linjen visas som går från blått till rött, vilket indikera att provet har förflyttats/absorberat genom membranet på ett korrekt sätt. Om C-linjen inte ändrar färg indikerar den att testresultatet är ogiltigt och att en ny testkassett behövs för att upprepa testet.

Figur 2. Illustrerar olika testresultat med COVID-19 IgM/IgG Snabbtest. Den översta linjen är en kontrollinje som visar att testet fungerar korrekt. Linjen markerad med G är påvisade IgG-antikroppar och linje M påvisar IgM-antikroppar.

Kommentarer till IgM

Som kunskapsläget ser ut idag finns det stöd för att utvecklandet av IgM-antikroppar kan kvarstå efter att sjukdomssymtomen har minskat och således kan IgM-positiva personer existerar utan att ha en aktivt pågående infektion (se Figur 3). Men, enligt Folkhälsomyndigheten är IgM-svaret är för närvarande svårt att tolka och därför rekommenderas att ett ensamt IgM-spositivt svar kompletteras med ett PCR test, och ett nytt antikroppstest efter ytterligare en vecka för att utvärdera om personen genomgår en allmän immunologisk process och där personen efter en tid utvecklar IgG-svar.  utvecklar också ett positivt IgG-svar. Att uttala sig om personen har antikroppar mot COVID-19 bör inte enbart baseras på IgM-positivitet, utan måste verifieras med IgG-antikroppar i ett uppföljningstest.

Kommentarer till IgG

Som kunskapsläget ser ut idag så är det mest troligt att majoriteten av de som genomgått en COVID-19 infektion bildar tillräckligt med IgG-antikroppar mot viruset som kan påvisas med tester med god prestanda från och med 14 dagar efter sjukdomssymtom debuterat (se Figur 3). Detta ligger i linje med de tester som J.A.M. swissmedical tillhandahåller från Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd, samt Healgen Scientific LLC.  

Figuren ovan illustrerar när ungefär i tid som kroppen reagerar på Covid-19 viruset. Den röda linjen illustrerar den aktiva infektionsfasen, den lila linjen när IgM-antikroppar utvecklas (men bör tolkas med försiktighet då kunskap om IgM fortsätter att utvecklas), och den blå linjen illustrerar när IgG-antikroppar utvecklas. Individuella avvikelser förekommer och anamnesen är viktig för tolkning och vidare hantering av testresultat.

Avläsning av testresultatet

Testresultatet kan ibland vara svårt att tolka om testet uppvisar svaga linjer för IgM respektive IgG. Se därför till att testet läses av i en god ljusmiljö. Tumregeln är att om det finns tendenser för ett streck för IgM och/eller IgG så ska det tolkas som ett positivt resultat, dvs. även om det bara är svaga streck. Om du känner dig osäker bör du rådfråga en kollega så att ni kan läsa av testresultatet tillsammans. Detta för att säkerställa korrekt tolkning av resultatet. Fotodokumentation kan också rekommenderas för varje testtagning eftersom det i många fall kommer att kräva upprepade tester och då kan det vara av värde att kunna gå tillbaka och jämföra testresultaten.

J.A.M. Swiss Medical tar inte medicinskt ansvar för bedömningen av testresultatet. Testaren bör använda sina yrkeskunskaper för att bedöma testresultatet och göra lämplig bedömning för eventuella fler åtgärder/rekommendationer med utgångspunkt i den aktuella kunskapsbas som finns om Covid-19 vid tillfället. Som tidigare nämnts bör testresultatet, om möjligt, tolkas i samråd med kliniska mikrobiologisk expertis. Det här underlaget är endast avsedd att ge stöd den som utför testet.

Analys av resultat

I följande guide gällande analysen av testresultatet för COVID-19 utgår från att person som testas inte har haft några symtom alls sedan början av 2020, eller har haft COVID-19-symtom för minst 14 dagar sedan, men har varit symtomfri i minst 48 timmar. I vår guide antar vi därmed att de personer som tar detta antikroppstest är symtomfria vid provtagningstillfället. Om dessa kriterier inte uppfylls kan andra testmetoder övervägas (ex. PCR, RNA-analys). Som tidigare nämnts så svarar inte testet på vem som ska vara i karantän eller inte.

 

1. Testresultatet som visar negativt för både IgM och IgG innebär att personen inte har utvecklat antikroppar mot COVID-19. Resultatet kan dock inte utesluta pågående eller nyligen genomgången infektion, oavsett om personen har symtom eller inte. Personen bör vara försiktig och följa Folkhälsomyndighetens råd och riktlinjer.

2. Provet är negativt för IgG, men positivt för IgM. Individen kan vara nyligen infekterad med viruset, och rekommendera att vara extra uppmärksam om nya symtom uppstår. Ett nytt test bör tas efter 7 dagar för att undersöka om personen genomgår en allmän general immunologisk process, där utvecklingen av IgM efterföljs av IgG-antikroppar. Enbart IgM-positivt svar (utan IgG) bör kompletteras med nytt test (PCR), som efterföljs av nytt antikroppstest efter 7 dagar. Försiktighet bör rekommenderas och att följa folkhälsomyndighetens riktlinjer.

3. Provet är endast positivt för IgG eller positivt för både IgG och IgM, och personen saknar en anamnes med symtom. Personen har utvecklat antikroppar mot COVID-19 och kommer sannolikt att skyddas mot att bli smittad igen (forskning pågår kring hur länge immuniteten kvarstår, men är idag okänd). Rekommendera fortsatt vaksam på symtom om personen ännu inte utvecklat några symtom, samt följa Folkhälsomyndighetens råd och riktlinjer.

4. Provet är endast positivt för IgG eller positivt för både IgG och IgM. Personen uppger en anamnes på COVID-19-symtom tidigare i under året. Individen har utvecklade antikroppar mot COVID-19 och har troligen skydd mot att bli smittad igen. På vilket sätt och hur länge immunitetsskyddet finns kvar är inte känd idag (forskning pågår).

 

Riktlinjer för provtagning

Vid användning av tester av blod, serum och plasma inom hälso- och sjukvården finns krav på åtgärder som ska vidtas vid analysutförande och hantering av testresultat. För aktörer som vill bistå med utökad testkapacitet finns därför en vägledning som behandlar olika legala aspekter för att säkerställa patientsäkerheten som till exempel krav på ledningssystem, angiven ordinerande legitimerad läkare, journalföring, och anmälan av verksamheten till IVO. Vägledningen innehåller också avsnitt om kvalitetssäkert arbete och stöd för validering av metoder.

Kunskapsläget är fortfarande under utveckling och de slutsatser man kan dra på individnivå är begränsade är det Folkhälsomyndighetens bedömning är att dessa tester generellt inte ska rekommenderas på individnivå. Testet behöver genomföras på ett patientsäkert och kvalitetssäkert sätt i enlighet med legala krav som ställs på utförare av diagnostik för covid-19. Den information som ges till patienten behöver innehålla information om att det idag saknas kunskap om hur länge ett eventuellt antikroppssvar kvarstår och att det inte är säkert att ett antikroppssvar ger ett absolut skydd mot sjukdom vid en eventuell framtida exponering för viruset. Läs mer här. Folkhälsomyndigheten sammanställer samt uppdaterar regelbundet information om produkter som är avsedda för att påvisa antikroppar vid covid-19. Men det ger endast en ögonblicksbild av tester som finns tillgängliga på eller har erbjudits, den svenska marknaden. Läs mer här.

Läkemedelsverket utövar tillsyn

Observera att ansvaret för korrekt utförande av testet ligger på respektive vårdenhet och hälso- och sjukvårdpersonal. Det är viktigt med rutiner och riktlinjer kring testning som följer juridiska regelverk, för att säkerställa patientsäkerhet, arbetsmiljö och rätt hanteringen materialet. Därutöver behövs professionell kunskap och färdigheter för att bedöma testresultatet, och beroende på testresultat och eventuella symtom individen uppvisar vidta fler åtgärder. Läs mer på Folkhälsomyndighetens hemsida. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och om ett test inte uppfyller det medicintekniska regelverkets krav kan myndigheten utöva tillsyn av verksamheter som använder ett sådant test. Mer om Läkemedelsverkets information om Covid-tester kan du läsa här.

 

Typiska symtom för COVID-19

Enligt WHO är de vanligaste symtomen på COVID-19 feber, torrhosta och trötthet. Symtom på led- och muskelsmärta, huvudvärk, gastrointestinala symtom förekommer hos en del, samt förlust av smak och lukt finns också dokumenterat. Det behöver också noteras att den totala andelen symtomfria COVID-19 infekterade individer är okänd, men gruppen kan antas vara stor. Det är viktigt att tolka testresultatet tillsammans med informationen om personens sjukdomshistoria (anamnes), då det kan bidra till att förstå var i infektionsförloppet personen befinner sig och eventuell vidare handläggning. Även mindre symtom kan vara av stort värde.  Enligt WHO listas följande symtom relaterade till COVID-19-infektion:

Vanliga symtom

  • Feber
  • Torrhosta
  • Trötthet

Mindre vanliga symtom

  • Värk och smärtor i kroppen (leder och muskler)
  • Öm i halsen
  • Diarréer (och magbesvär)
  • Konjunktivit (ögoninflammation)
  • Huvudvärk
  • Förlust av smak eller lukt
  • Utslag på hud eller missfärgning av fingrar och/eller tår

Allvarliga symptom

  • Andningssvårigheter eller andnöd
  • Bröstsmärta eller tryck över bröstet
  • Förlust av tal- och/eller rörelseförmåga